Najważniejsze informacje

• W przypadku osób z ataksją Friedreicha (genetyczna choroba neurodegeneracyjna, która wpływa na układ nerwowy i pracę mięśni) przyjmowanie leków przez rok ma prawdopodobnie niewielki lub żaden wpływ na objawy ataksji (problemy z koordynacją i równowagą) lub mowę, choć przyjmowanie leków przez rok prawdopodobnie poprawia sprawność kończyn górnych (zdolność do koordynowania ruchów rąk, dłoni i palców).

• Jesteśmy niepewni co do tego, czy w przypadku osób z ataksją Friedreicha przyjmowanie leków ma jakikolwiek wpływ na zdrowie serca, zdolność do wykonywania codziennych czynności lub reakcję organizmu na aktywność fizyczną.

• Na podstawie dostępnych danych nie jest pewne, czy leki te powodują jakiekolwiek działania niepożądane.

Czym jest ataksja Friedreicha?

Ataksja Friedreicha to rzadka choroba dziedziczna atakująca układ nerwowy i mięśnie, która zazwyczaj ujawnia się w wieku dziecięcym (między 5. a 15. rokiem życia). Objawia się zaburzeniem koordynacji ruchowej, które z czasem prowadzi do problemów z utrzymaniem równowagi podczas stania i chodzenia, a u osób w późnym wieku nastoletnim lub dwudziestokilkuletnich – do konieczności korzystania z wózka inwalidzkiego. Choroba ta może wiązać się ze skrzywieniem kręgosłupa (skoliozą), deformacją stóp (wysokim podbiciem) oraz problemami z sercem. Wraz z jej postępem często występują: niewyraźna mowa, zaburzenia słuchu, trudności z korzystaniem z toalety, spastyczność mięśni, depresja, niepokój oraz zaburzenia widzenia. U prawie dwóch trzecich osób z ataksją Friedreicha przyczyną przedwczesnej śmierci są problemy z sercem.

Ocena kliniczna i badania laboratoryjne nie są zbyt przydatne w ocenie przebiegu choroby, co utrudnia interpretację wyników badań z udziałem osób z ataksją Friedreicha.

Jakie są dostępne metody leczenia ataksji Friedreicha?

Obecnie nie ma lekarstwa na ataksję Friedreicha. Badano zastosowanie różnych leków. W Stanach Zjednoczonych i Europie zatwierdzono niedawno nowy lek, omaweloksolon, przeznaczony dla osób z ataksją Friedreicha powyżej 16. roku życia.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy dowiedzieć się, czy któryś z leków ocenianych w klinicznych badaniach z randomizacją przyczynia się do poprawy jakości życia osób z ataksją Friedreicha. Badania z randomizacją to badania, w których część osób przyjmuje lek, a część placebo – substancję, która nie ma działania leczniczego, ale wygląda tak samo, jak lek. Żadna z osób biorących udział w badaniu nie wie, komu podano lek, a komu placebo.

Jest to trzecia aktualizacja przeglądu Cochrane, który po raz pierwszy opublikowano w 2009 roku.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań klinicznych z randomizacją trwających co najmniej 12 miesięcy, które porównywały przyjmowanie leków ze stosowaniem placebo u osób z ataksją Friedreicha. Podsumowaliśmy wyniki włączonych badań oraz oceniliśmy nasze zaufanie do danych na podstawie zastosowanej metodologii oraz wielkości próby.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy osiem badań, z których siedem dostarczało informacji na temat wyników dotyczących przyjmowania leku lub placebo przez 12 miesięcy. W badaniach wzięło udział łącznie 574 osoby, których średni wiek wynosił od 18 do 35 lat. U większości uczestników (68%) stwierdzono ciężką ataksję, natomiast u 32% – umiarkowaną.

Włączone badania przeprowadzono w Europie, Ameryce Północnej i Australii. Cztery z nich zostały przeprowadzone przez przemysł farmaceutyczny (tj. przez firmy produkujące leki).

W dwóch z nich zastosowano lek o nazwie idebenon; w pozostałych stosowano różne leki: koenzym Q10 z witaminą E, epoetynę alfa, omaweloksolon, leriglitazon, pioglitazon oraz RT001.

Stwierdziliśmy, że u pacjentów po upływie roku prawdopodobnie występowała niewielka lub żadna różnica w nasileniu ataksji, niezależnie od tego, czy przyjmowali oni lek, czy placebo (7 badań, 513 osób).

Jesteśmy bardzo niepewni co do tego, czy lek ma jakikolwiek wpływ na zdrowie serca (na podstawie pomiaru grubości mięśnia sercowego), zdolność do wykonywania codziennych czynności lub na wyniki uzyskiwane w specjalnych testach oceniających reakcję organizmu na aktywność fizyczną.

Stwierdziliśmy, że lek prawdopodobnie poprawia sprawność kończyn górnych po upływie roku (3 badania dotyczące leriglitazonu, epoetyny alfa i omaweloksolonu, obejmujące 166 osób).

W kwestii bezpieczeństwa nie mamy pewności, czy leki powodują więcej działań niepożądanych niż placebo. Stwierdziliśmy, że między osobami przyjmującymi lek a osobami otrzymującymi placebo może występować niewielka lub żadna różnica pod względem liczby osób, które przerwały przyjmowanie leku lub placebo, a także liczby osób, które zmarły w trakcie trwania badania (6 badań, 313 osób)

Jakie są ograniczenia przedstawionych danych naukowych?

Nasze zaufanie co do skuteczności leków w przypadku ataksji jest umiarkowane. Wynika to z faktu, że wyniki nie były zbyt precyzyjne. Mamy jedynie umiarkowane zaufanie co do wpływ leku na sprawność kończyn górnych, ponieważ dane na ten temat pochodzą jedynie z niedużych badań. Mieliśmy bardzo małe zaufanie co do pozostałych punktów końcowych ze względu na niewielką liczbę osób badanych. W badaniach odnotowano zróżnicowane wyniki, a w niektórych z nich nie opublikowano wyników dotyczących wszystkich przeprowadzonych ocen.

Trudno jest ocenić, w jaki sposób dana osoba postrzega pozytywne skutki stosowania nowego leku, ponieważ może to zależeć od jej oczekiwań przed rozpoczęciem leczenia oraz od tego, czy choroba znajduje się we wczesnym czy zaawansowanym stadium.

Jak aktualne są prezentowane dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do 4 lutego 2025 roku.

Dlaczego to pytanie jest ważne?

Zespół Lennoxa-Gastauta (ang. Lennox-Gastaut Syndrome, LGS) to ciężka postać padaczki, która dotyka głównie dzieci. Głównym objawem LGS są częste napady padaczkowe o różnym charakterze. Napady padaczkowe są spowodowane nagłymi i niekontrolowanymi wzrostami nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu. Napady te trudno jest leczyć za pomocą leków przeciwdrgawkowych (ang. anti-seizure mediations, ASMs). W celu powstrzymania napadów podaje się wiele różnych leków przeciwdrgawkowych. Często podaje się jednocześnie dwa lub trzy leki przeciwpadaczkowe, co określa się mianem polipragmazji. Nie jest jasne, które leki są najskuteczniejsze. Większość osób z LGS boryka się również z trudnościami w nauce i problemami behawioralnymi.

Jak zidentyfikowaliśmy i oceniliśmy dane naukowe?

Przeszukaliśmy literaturę medyczną pod kątem badań klinicznych z randomizacją (ang. randomised controlled trials, RCT) analizujących skuteczność leków przeciwdrgawkowych w leczeniu LGS. Włączyliśmy wszystkie RCT, w których porównywano leki przeciwpadaczkowe – zarówno w monoterapii, jak i w terapii uzupełniającej – z placebo (leczeniem pozorowanym), brakiem leczenia lub innym rodzajem leczenia. Następnie porównaliśmy wyniki znalezionych przez nas RCT i podsumowaliśmy dane naukowe z wszystkich badań. Oceniliśmy nasz poziom zaufania względem „pewności” danych naukowych, opierając się na takich czynnikach, jak metody badawcze i liczebność populacji w badaniach, a także spójność wyników z poszczególnych badaniach.

Charakterystyka badań

W niniejszym przeglądzie uwzględniono 11 badań klinicznych (1277 uczestników, w tym dzieci, młodzież i dorośli). Badania kliniczne trwały od około 11 tygodni do 112 tygodni od momentu randomizacji. W żadnym z uwzględnionych badań klinicznych nie porównano jednego leku przeciwpadaczkowego stosowanego samodzielnie z inną metodą leczenia. Dwa badania kliniczne porównywały schematy leczenia z dodatkiem kannabidiolu (leku na bazie konopi indyjskich) ze schematami leczenia z dodatkiem placebo (396 dzieci, młodzieży i dorosłych). W jednym badaniu klinicznym porównano schemat leczenia z dodatkiem cynromidu ze schematem leczenia z dodatkiem placebo (wyłącznie 56 dzieci i młodzieży). W jednym badaniu klinicznym porównano schemat leczenia z dodatkiem klobazamu ze schematem leczenia z dodatkiem placebo (238 uczestników). W jednym badaniu klinicznym porównano schemat leczenia z dodatkiem felbamatu ze schematem leczenia z dodatkiem placebo (73 uczestników). W dwóch badaniach klinicznych porównano schematy leczenia z dodatkiem lamotryginy ze schematami leczenia z dodatkiem placebo (186 uczestników). W dwóch badaniach klinicznych porównano schematy leczenia z dodatkiem rufinamidu ze schematami leczenia z dodatkiem placebo (197 uczestników). W jednym badaniu klinicznym porównano schemat leczenia z dodatkiem rufinamidu z innym schematem leczenia przeciwpadaczkowego (37 uczestników). W jednym badaniu klinicznym porównano schemat leczenia z dodatkiem topiramatu ze schematem leczenia z dodatkiem placebo (98 uczestników).

Większość danych naukowych przedstawionych w niniejszym przeglądzie dotyczyła osób z krajów o średnim lub wysokim dochodzie oraz – w przypadkach, w których podano tę informację – uczestników o białym pochodzeniu etnicznym.

Wyniki i pewność danych naukowych

Stwierdziliśmy, opierając się na danych naukowych o wysokim stopniu pewności, że dodatkowe podawanie lamotryginy spowodowało wzrost liczby uczestników, u których odnotowano co najmniej 50-procentowe zmniejszenie średniej liczby zgłaszanych napadów. Stwierdziliśmy również, że istnieją dane naukowe o niskim stopniu pewności wskazujące, iż leczenie z dodatkiem lamotryginy mogło zmniejszyć liczbę uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu, w porównaniu z dodaniem placebo.

Stwierdziliśmy, opierając się na danych naukowych o wysokim stopniu pewności, że dodanie rufinamidu do dotychczasowego leczenia spowodowało wzrost liczby uczestników, u których odnotowano co najmniej 50-procentowe zmniejszenie średniej liczby zgłaszanych napadów, w porównaniu z grupą, w której do dotychczasowego leczenia dodano placebo. Stwierdziliśmy również, że istnieją dane naukowe o niskim stopniu pewności wskazujące, iż dodanie rufinamidu może mieć niewielki wpływ lub nie mieć żadnego wpływu, w porównaniu z dodaniem placebo lub innego, nieokreślonego leku przeciwpadaczkowego, na zmniejszenie liczby uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu.

Dodatkowe podawanie topiramatu mogło przyczynić się do wzrostu liczby uczestników, u których odnotowano co najmniej 75-procentowe zmniejszenie średniej liczby zgłoszonych napadów, a prawdopodobnie miało niewielki lub nie miało żadnego wpływu na liczbę działań niepożądanych prowadzących do przerwania udziału w badaniu w porównaniu z dodatkowym podawaniem placebo (dane naukowe o niskiej pewności).

Dodatkowe stosowanie felbamatu (faza leczenia) mogło mieć niewielki wpływ lub nie miało żadnego wpływu na odnotowane brak napadów oraz działania niepożądane prowadzące do przerwania badania w porównaniu z dodatkowym stosowaniem placebo (dane naukowe o niskiej pewności). Stwierdziliśmy jednak, że w przypadku rejestrowania napadów w warunkach badawczych felbamat stosowany jako terapia uzupełniająca mógł zwiększać okres bez napadów w porównaniu z placebo stosowanym jako terapia uzupełniająca (dane naukowe o niskim stopniu pewności).

Nadal nie mamy pewności, czy inne dodatkowe terapie farmakologiczne, w tym kanabidiol, cynromid i klobazam, zmniejszały częstość występowania wszystkich rodzajów napadów, ponieważ nie podano danych naukowych dotyczących tego zagadnienia lub dane naukowe na ten temat charakteryzowały się bardzo niską pewnością. Stwierdziliśmy, że istnieją dane naukowe o wysokim stopniu pewności wskazujące, iż dodatkowe podawanie kanabidiolu i klobazamu zwiększyło liczbę uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu, w porównaniu z dodatkowym podawaniem placebo. Nie znaleźliśmy żadnych danych naukowych dotyczących wpływu dodania cynromidu, w porównaniu z dodaniem placebo, na występowanie działań niepożądanych prowadzących do przerwania udziału w badaniu.

Dane naukowe są aktualne do marca 2020 roku.

Wprowadzenie

Zaburzenia depresyjne występują u około jednej trzeciej osób cierpiących na padaczkę i często wymagają leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Jednak u osób cierpiących na padaczkę depresja często pozostaje nieleczona, częściowo z obawy, że leki przeciwdepresyjne mogą wywołać napady padaczkowe. Istnieją różne klasy leków przeciwdepresyjnych, jednak wszystkie mają na celu zwiększenie stężenia kluczowych substancji chemicznych w mózgu, co pozwala złagodzić objawy depresji.

Charakterystyka badań

Znaleźliśmy dziesięć badań, w których wzięło udział 626 pacjentów cierpiących na padaczkę i depresję, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Cztery z nich stanowiły badania kliniczne z randomizacją, a sześć – nierandomizowane prospektywne badania kohortowe. W badaniach tych analizowano działanie różnych leków przeciwdepresyjnych, głównie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W jednym badaniu z randomizacją oraz w jednym badaniu prospektywnym oceniano również wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na depresję.

Wyniki

Po uwzględnieniu wszystkich danych naukowych w ramach przeglądu stwierdzono, że istnieją bardzo ograniczone dane naukowe na to, że leki przeciwdepresyjne łagodzą objawy depresji w większym stopniu niż inne metody leczenia, placebo lub brak leczenia w przypadku padaczki. Dostępne były ograniczone informacje na temat wpływu leków przeciwdepresyjnych na kontrolę napadów, jednak w badaniach, w których raportowano tę informację, nie zaobserwowano żadnego znaczącego nasilenia napadów. Dane te są aktualne do lutego 2021 roku.

Jakość badań

Oceniliśmy badania pod względem występowania błędów systematycznych oraz ich jakości. Ogólnie rzecz biorąc, jakość danych naukowych oceniono jako umiarkowaną do niskiej w przypadku badań klinicznych oraz jako niską do bardzo niskiej w przypadku nierandomizowanych prospektywnych badań kohortowych. Konieczne jest przeprowadzenie szeroko zakrojonych badań klinicznych wysokiej jakości dotyczących leków przeciwdepresyjnych, aby zbadać, jak różne klasy tych leków wypadają w porównaniu ze sobą oraz jaki wpływ mogą one wywierać na kontrolę napadów padaczkowych.

Najważniejsze informacje

• Dane naukowe wskazują, że nieinwazyjne monitorowanie (spektroskopia w bliskiej podczerwieni; ang. near-infrared spectroscopy, NIRS) utlenowania tkanki mózgowej prawdopodobnie nie zmniejsza odsetka zgonów ani nie zapobiega krótkotrwałym zaburzeniom funkcji mózgu u bardzo wcześnie urodzonych noworodków.

• W przyszłych badaniach należy w większym stopniu wykorzystywać technikę NIRS oraz analizować długoterminowe skutki, aby uzyskać bardziej jednoznaczne odpowiedzi na temat potencjalnych korzyści.

Czym jest spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)?

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda pozwalająca na pomiar utlenowania mózgu.

W jaki sposób technologia NIRS może pomóc wcześniakom na oddziale intensywnej terapii noworodkowej?

Wcześniaki, zwłaszcza te urodzone bardzo wcześnie (przed 32. tygodniem ciąży), często borykają się z ciężkimi problemami zdrowotnymi. Do potencjalnych problemów zalicza się uszkodzenie mózgu spowodowane niedostatecznym dopływem tlenu do mózgu. Wykorzystanie technologii NIRS do monitorowania poziomu tlenu w mózgu może pomóc lekarzom wcześnie i szybko zareagować w razie wystąpienia problemów, jednak ważne jest, aby ustalić, czy metoda ta rzeczywiście działa.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić, czy monitorowanie metodą NIRS jest skuteczniejsze od standardowej opieki w zakresie ochrony mózgu, poprawy rozwoju neurologicznego (mózgu) oraz zwiększania szans na przeżycie u bardzo przedwcześnie urodzonych niemowląt. W szczególności interesował nas wpływ NIRS na:

• śmierć z jakiegokolwiek przyczyny;

• problemy z rozwojem neurologicznym (w tym porażenie mózgowe, poważne opóźnienia rozwojowe, ślepota i głuchota) w miarę jak dzieci dorastają (w wieku od 18 do 24 miesięcy);

• ciężkie uszkodzenie mózgu;

• przewlekłą choroba płuc;

• martwicze zapalenie jelit (ciężka choroba jelit);

• ciężką retinopatię wcześniaków (choroba oczu); oraz

• ciężkie działania niepożądane.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań, w których porównano monitorowanie metodą NIRS z brakiem monitorowania tą metodą lub z monitorowaniem metodą NIRS w trybie zaślepionym (gdy personel medyczny nie ma wiedzy na temat poziomu natlenienia mózgu i nie może podejmować decyzji w oparciu o te informacje) u bardzo przedwcześnie urodzonych noworodków. Porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki badań i oceniliśmy nasz poziom zaufania do danych naukowych na podstawie takich czynników jak wykorzystane metody badania i wielkości badań.

Czego się dowiedzieliśmy?

W analizie uwzględniliśmy pięć badań opublikowanych w latach 2016–2023, obejmujących 2415 dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (1191 w grupie z zastosowaniem NIRS oraz 1224 w grupie bez NIRS lub z NIRS w zaślepieniu). Niemowlęta z grupy bez NIRS lub z grupą z zaślepionym NIRS otrzymywały standardową opiekę.

Jakie są główne wyniki?

Dane naukowe z pięciu badań (obejmujących 2415 niemowląt) wskazują, że monitorowanie metodą NIRS w porównaniu z standardową opieką prawdopodobnie nie powoduje żadnej różnicy lub różnica ta jest znikoma w zakresie:

• śmierci z jakiegokolwiek przyczyny;

• ciężkiego uszkodzenia mózgu;

• przewlekłej choroby płuc;

• martwiczego zapalenia jelit (ciężkiej choroby jelit);

• ciężkich działań niepożądanych.

Na podstawie jednego badania obejmującego 115 niemowląt dane naukowe dotyczące wpływu NIRS na długoterminowe zaburzenia rozwoju neurologicznego u starszych dzieci są bardzo niepewne. Na podstawie dwóch badań obejmujących 1745 niemowląt można stwierdzić, że monitorowanie metodą NIRS prawdopodobnie nie ma większego wpływu na zmniejszenie częstości występowania ciężkiej retinopatii wcześniaków (choroby oczu).

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Cztery z pięciu uwzględnionych badań były niewielkie, a tylko nieliczne niemowlęta zmarły lub doznały ciężkich urazów mózgu albo długotrwałych zaburzeń neurorozwojowych. Ponadto wyniki poszczególnych badań znacznie się od siebie różniły. Nie we wszystkich badaniach technika NIRS była stosowana w ten sam sposób, co utrudnia stwierdzenie, czy przyniosłaby ona takie same efekty u wszystkich niemowląt w różnych ośrodkach zdrowia w różnych krajach. Wreszcie, nie wszystkie interesujące nas wyniki zostały w badaniach odpowiednio zmierzone.

Dalsze badania mogą dostarczyć wyników, które będą różnić się od wyników tego przeglądu.

Jak aktualne są prezentowane dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do sierpnia 2025 roku. Obecnie trwa pięć istotnych badań, a w ramach jednego z nich planuje się włączenie do badania 3000 niemowląt do 2029 roku. To szeroko zakrojone badanie może dostarczyć dodatkowych danych naukowych, które pomogą nam lepiej zrozumieć korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem NIRS u noworodków urodzonych bardzo przedwcześnie.

Najważniejsze informacje

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat suplementacja witaminą B 12 zmniejsza ryzyko niedoboru tej witaminy i prawdopodobnie poprawia jej poziom w porównaniu z placebo (substancją, która wygląda tak samo jak środek stosowany w ramach interwencji/leczenia, ale nie zawiera żadnego składnika aktywnego) (u dzieci, które nie przyjmowały suplementów witaminy B 12 ).

• Suplementy witaminy B 12 , zawierające również inne mikroelementy (ważne witaminy i minerały, których organizm potrzebuje w niewielkich ilościach do prawidłowego funkcjonowania), mogą nie wpływać w ogóle lub wpływać w niewielkim stopniu na niedobór witaminy B 12 lub jej całkowity poziom w organizmie w porównaniu z dziećmi, które otrzymywały te same suplementy bez witaminy B 12 .

• Wpływ suplementów witaminy B 12 na inne wskaźniki zdrowia u dzieci jest niejednoznaczny.

Czym jest witamina B 12 ?

Witamina B 12 to ważny składnik odżywczy, który pomaga w tworzeniu czerwonych krwinek oraz w utrzymaniu zdrowia komórek i układu nerwowego organizmu. Niedobór witaminy B 12 stanowi poważny problem zdrowia publicznego, w tym wśród dzieci oraz w środowiskach o ograniczonych zasobach. Niższy poziom witaminy B 12 u dzieci wiąże się z niedokrwistością (niższym poziomem hemoglobiny) oraz gorszym wzrostem, rozwojem i funkcjami poznawczymi (zdolnością dziecka do przyswajania wiedzy poprzez myślenie, rozumienie i odbieranie bodźców zmysłowych).

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić, czy przyjmowanie suplementów witaminy B 12 poprawiłoby stan odżywienia i zdrowie dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań, w których analizowano działanie witaminy B 12 w porównaniu z placebo (substancją, która wygląda tak samo jak badany środek/terapia, ale nie zawiera żadnego składnika aktywnego), brakiem interwencji lub tymi samymi suplementami bez witaminy B 12 . Podsumowaliśmy wyniki badań oraz nasze zaufanie do danych naukowych, opierając się na takich informacjach, jak sposób przeprowadzenia badania.

Czego się dowiedzieliśmy?

W analizie uwzględniliśmy 16 badań obejmujących 4083 dzieci w wieku poniżej 12 lat (od 2 dni do 11 lat). Dziewięć badań, obejmujących łącznie 2391 dzieci, zawierało dane, które mogliśmy poddać analizie. Badania przeprowadzono w 10 krajach na świecie. W większości badań punkty końcowe oceniane były bezpośrednio po zakończeniu interwencji, w okresie od pięciu tygodni do 31 miesięcy, przy czym w jednym badaniu oceny dokonano po dziewięciu latach. Suplementy witaminy B 12 podawano przez okres od 28 dni do 31 miesięcy w dawkach od 0,9 do 150 mikrogramów dziennie.

Suplementacja samą witaminą B 12 w porównaniu z placebo

Różnice w zakresie wzrostu/długości ciała, funkcji poznawczych (na przykład uwagi) lub rozwoju (na przykład rozwoju zdolności motorycznych) mogą być niewielkie lub żadne. U dzieci, które otrzymywały suplementy witaminy B 12 , odnotowano mniej przypadków niedoboru tej witaminy i prawdopodobnie wyższy poziom witaminy B 12 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Różnice w częstości występowania niedokrwistości między grupami mogą być niewielkie lub żadne. W żadnym z badań nie przedstawiono danych dotyczących jakichkolwiek działań niepożądanych (efektów ubocznych).

Sama witamina B 12 a brak interwencji

Dane naukowe dotyczące wzrostu/długości ciała są bardzo niepewne. W żadnym z badań nie podano danych, które moglibyśmy przeanalizować pod kątem innych punktów końcowych.

Witamina B 12 i inne mikroelementy w porównaniu z preparatami zawierającymi te same składniki, ale bez witaminy B 12

Różnice między grupami pod względem wzrostu/długości ciała, funkcji poznawczych (na przykład uwagi) lub rozwoju (na przykład rozwoju umiejętności motorycznych) mogą być niewielkie lub żadne. U dzieci, które otrzymywały suplementy witaminy B 12 (wraz z innymi składnikami odżywczymi), różnice w zakresie niedoboru witaminy B 12 , poziomu tej witaminy, niedokrwistości lub jakichkolwiek działań niepożądanych mogą być niewielkie lub żadne.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Ograniczeniami tego przeglądu były: niewielka liczba badań i mała liczebność badanych populacji. W nielicznych badaniach raportowano wyniki dotyczące zdrowia, w tym: wzrostu, funkcji poznawczych, rozwoju, niedokrwistości lub jakichkolwiek działań niepożądanych. Ograniczeniami niniejszego przeglądu są również: zróżnicowany wiek dzieci, różnice w dawkach witaminy B 12 oraz punkty czasowe, w których mierzone były wyniki.

Jak aktualne są prezentowane dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne na dzień 23 września 2025 r.

Najważniejsze informacje

• Nie ma jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy stosowanie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (ang. high-frequency oscillatory ventilation, HFOV) jest skuteczniejsze od wentylacji konwencjonalnej w ograniczaniu liczby niepowodzeń terapeutycznych, zgonów lub powikłań u niemowląt z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc.

• Potrzebne są dodatkowe, dobrze zaprojektowane badania oceniające skuteczność HFOV w porównaniu z wentylacją konwencjonalną u noworodków urodzonych o czasie lub tuż przed terminem (dzieci urodzone po ciąży trwającej dziewięć miesięcy lub zbliżonej do tego okresu).

Czym jest ciężka choroba płuc i jak się ją leczy?

Ciężkie problemy z płucami u noworodków są poważne i mogą prowadzić do niewydolności płuc, w której organizm nie jest w stanie zapewnić wystarczającej ilości tlenu ani usunąć dwutlenku węgla, a nawet do śmierci. Leczenie często wymaga zastosowania wentylacji mechanicznej. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie dodatkowych metod leczenia, takich jak użycie płucoserca (znanego jako pozaustrojowa oksygenacja membranowa) lub podawanie wdychanego gazu medycznego (wdychanego tlenku azotu), w celu wsparcia funkcji oddechowej.

Czym jest wentylacja konwencjonalna?

Wentylacja konwencjonalna to rodzaj wentylacji mechanicznej stosowanej u niemowląt z ciężkimi schorzeniami płuc. Służy do dostarczania oddechów do płuc dziecka. Urządzenie może pracować w kilku trybach, regulując ciśnienie lub objętość oddechów które są dostarczone. Zazwyczaj stosuje się częstotliwość oddechów wynoszącą od 30 do 80 oddechów na minutę.

Czym jest wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości?

Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (ang. high-frequency oscillatory ventilation, HFOV) to kolejny rodzaj wentylacji mechanicznej. Do płuc dostarczane są bardzo szybkie i płytkie oddechy z częstotliwością około 300–900 razy na minutę.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić, czy HFOV jest skuteczniejsza od wentylacji konwencjonalnej w poprawie wyników leczenia i zmniejszeniu liczby powikłań, w tym zgonów, u wcześniaków w późnym okresie ciąży oraz noworodków urodzonych o czasie (dzieci urodzone po ciąży trwającej dziewięć miesięcy lub zbliżonej do tego terminu) z ciężkimi problemami płucnymi.

Co zrobiliśmy?

Przeszukaliśmy literaturę w poszukiwaniu badań porównujących HFOV z wentylacją konwencjonalną u noworodków urodzonych przed terminem oraz w terminie z ciężkimi problemami płucnymi. Przeanalizowaliśmy i podsumowaliśmy nasze wyniki oraz oceniliśmy nasze zaufanie do danych naukowych w oparciu o takie czynniki, jak metody badawcze i wielkość próby.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy trzy badania, w których wzięło udział łącznie 368 niemowląt. Dwa badania przeprowadzono w krajach o wysokim dochodzie, a jedno w kraju o średnio-wysokim dochodzie. Badania te opublikowano w latach 1994–2016. HFOV stosowano albo jako terapię ratunkową w przypadku niepowodzenia innych metod wentylacji, albo jako terapię pierwotną. W przypadku niepowodzenia leczenia niemowlęta z obu grup terapeutycznych mogły zostać przeniesione z jednego typu respiratora na drugi. Nasze dwa pierwsze punkty końcowe dotyczyły niepowodzenia leczenia przy użyciu początkowo przydzielonego respiratora oraz zgonu.

Najważniejsze wyniki

Na podstawie dostępnych wyników badań nie jesteśmy w stanie wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących stosowania HFOV w porównaniu z wentylacją konwencjonalną u noworodków urodzonych w terminie lub tuż przed terminem z ciężkimi problemami płucnymi. Jesteśmy bardzo niepewni wpływu interwencji na ryzyko wystąpienia niepowodzenia terapeutycznego, a ponadto może on zwiększać ryzyko zgonu. Nie mamy pewności co do wpływu HFOV na występowanie przebicia płuca powodującego nagromadzenie powietrza w klatce piersiowej (odma opłucnowa) ani na liczbę dni spędzonych na wentylacji mechanicznej. W uwzględnionych badaniach nie podano informacji na temat rozwoju, słuchu ani wzroku niemowląt w późniejszym okresie życia.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Mamy niskie lub bardzo niskie zaufanie do analizowanych danych naukowych. Głównym powodem tego było to, że osoby biorące udział w badaniach wiedziały, jakie zabiegi zastosowano u niemowląt, co mogło wpłynąć na wyniki. Ponadto, badania te obejmowały bardzo małą grupę osób, a ich liczba była niewystarczająca, by można było mieć pewność co do wyników. Wreszcie, badania były prowadzone na różnych grupach niemowląt.

Jak aktualne są przedstawione dane naukowe?

Dane są aktualne do 13 maja 2024 roku. Niniejszy przegląd stanowi aktualizację przeglądu opublikowanego po raz ostatni w 2009 roku.

Najważniejsze informacje

Nie znaleźliśmy wystarczającej ilości wysokiej jakości danych naukowych dotyczących nadtlenku benzoilu oraz antybiotyków i retinoidów stosowanych miejscowo w leczeniu trądziku. Stwierdziliśmy, że uwzględnione przeglądy systematyczne zawierają niewiele danych naukowych na temat tych istotnych w kontekście klinicznym leków, abyśmy mogli je podsumować.

• Kolejne badania powinny skupić się na obszarach ważnych dla pacjentów, badaczy i decydentów, takich jak: nowe leki stosowane w leczeniu trądziku, antybiotyki i retinoidy miejscowe oraz powikłania związane z trądzikiem, w tym blizny i problemy natury psychicznej.

Czym jest trądzik i jakie powikłania się z nim wiążą?

Trądzik jest powszechnie występującą chorobą zapalną skóry obecną we wszystkich grupach wiekowych, najczęściej jednak wśród osób młodych. Chorzy zmagają się z zaskórnikami otwartymi i zamkniętymi oraz krostami. Zmiany pojawiają się głównie na twarzy, ale mogą obejmować również plecy i klatkę piersiową. Głównym powikłaniem związanym z trądzikiem są blizny potrądzikowe, które mogą utrzymywać się przez długi czas. Innym istotnym następstwem są problemy natury psychicznej. Dla niektórych osób z trądzikiem wygląd zewnętrzny ma duże znaczenie, a choroba wpływa na ich nastrój, prowadząc do lęku, depresji czy nawet samobójstwa.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy ustalić, czy terapia miejscowa (lek w postaci kremu, pianki, żelu, balsamu lub maści nakładanych na skórę), terapia z wykorzystaniem światła (metoda leczenia polegająca na naświetlaniu zmian skórnych (obszarów dotkniętych trądzikiem) różnymi barwami światła) oraz terapia uzupełniająca (leczenie dodatkowe inne niż metody medycyny konwencjonalnej, np. akupunktura, dieta, leki ziołowe) przynoszą efekty w postaci zmniejszenia liczby zmian skórnych, złagodzenia nasilenia trądziku (na podstawie oceny uczestnika i badacza), poprawy jakości życia, a także ograniczenia występowania poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (tj. zdarzeń niechcianych lub szkodliwych).

Co zrobiliśmy?

Wyszukaliśmy przeglądy systematyczne dotyczące metod miejscowych, uzupełniających oraz terapii z wykorzystaniem światła w leczeniu trądziku i blizn potrądzikowych. Podsumowaliśmy wyniki przeglądów, a następnie oceniliśmy nasze zaufanie do danych naukowych biorąc pod uwagę czynniki takie jak metody badawcze i wielkość prób.

Czego się dowiedzieliśmy?

W niniejszej analizie uwzględniono sześć przeglądów systematycznych, w których udział wzięło 40 910 osób dotkniętych trądzikiem (275 badań) i 1316 osób z bliznami potrądzikowymi (37 badań). Wiek uczestników wynosił od 10 do 59 lat, natomiast średnia wieku mieściła się w przedziale od 18 do 30 lat. W czterech przeglądach uwzględniono badania, w których udział wzięły wyłącznie kobiety; trzy przeglądy obejmowały badania z udziałem wyłącznie mężczyzn.

Nie wiemy, czy terapia nadtlenkiem benzoilu wpływa na liczbę zmian skórnych, nasilenie trądziku (na podstawie oceny uczestnika i badacza) oraz na częstotliwość występowania mniej poważnych zdarzeń niepożądanych bardziej niż placebo lub brak leczenia. Nie znaleźliśmy przeglądów badań obejmujących porównanie terapii nadtlenkiem benzoilu z placebo bądź brakiem leczenia, które pozwoliłyby nam odpowiedzieć na pytanie dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych lub jakości życia.

Nie wiemy, czy nadtlenek benzoilu wpływa na liczbę zmian skórnych oraz występowanie mniej poważnych zdarzeń niepożądanych skuteczniej niż adapalen (retinoid miejscowy, jeden z najpopularniejszych leków na trądzik). Jak wynika z oceny uczestników (1123 osób w czterech badaniach) oraz badaczy (1965 osób w trzech badaniach), w porównaniu z adapalenem nadtlenek benzoilu ma prawdopodobnie niewielki wpływ bądź w ogóle nie wpływa na nasilenie trądziku. Nie znaleźliśmy przeglądów badań obejmujących porównanie nadtlenku benzoilu z adapalenem, które pozwoliłyby nam odpowiedzieć na pytanie dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych lub jakości życia.

Nie ma pewności, czy nadtlenek benzoilu wpływa na liczbę zmian skórnych lub ocenę badacza co do nasilenia trądziku skuteczniej niż klindamycyna (antybiotyk miejscowy, lek stosowany w zwalczaniu bakterii i grzybów oraz hamowaniu wzrostu bakterii). W porównaniu z klindamycyną nadtlenek benzoilu ma prawdopodobnie niewielki wpływ bądź w ogóle nie wpływa na ocenę uczestnika co do nasilenia własnego trądziku (240 osób w jednym badaniu) oraz na częstotliwość występowania mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (2842 osoby w pięciu badaniach). Nie znaleźliśmy przeglądów, które obejmowałyby badania porównujące nadtlenku benzoilu z klindamycyną, które pozwoliłyby nam odpowiedzieć na pytanie dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych lub jakości życia.

Nie znaleźliśmy przeglądów, które pozwoliłyby odpowiedzieć na nasze pytanie, obejmujących następujące porównania: antybiotyki miejscowe a placebo lub brak leczenia, retinoidy miejscowe a placebo lub brak leczenia oraz retinoidy miejscowe a antybiotyki miejscowe.

Jakie są ograniczenia przedstawionych danych naukowych?

Nasze zaufanie do zgromadzonych danych jest niewielkie, a wyniki przyszłych badań mogą zmienić wnioski płynące z tego przeglądu.

Główne czynniki, które ograniczyły nasze zaufanie do danych naukowych, są następujące. Po pierwsze, istnieje prawdopodobieństwo, że osoby objęte badaniami wiedziały, jakie leczenie otrzymują. Po drugie, nie wszystkie badania dostarczyły kompletnych danych na temat analizowanych zagadnień. Po trzecie, liczba badań jest niewystarczająca, aby mieć pewność co do wyników dotyczących analizowanych przez nas punktów końcowych. Wreszcie, badania przeprowadzono na różnych grupach osób; zastosowano także zróżnicowane sposoby podawania leczenia.

Jak aktualne są te dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do grudnia 2021 r.

Najważniejsze informacje

• Suplementacja witaminy D w porównaniu z placebo (leczeniem pozorowanym) może nieznacznie zmniejszyć liczbę małych dzieci, które wymagają wizyty u lekarza lub w szpitalu z powodu ostrych zakażeń dróg oddechowych. Suplementacja prawdopodobnie nie wpływa na częstość wizyt dzieci u lekarza lub w szpitalu. Stosowanie większych dawek witaminy D, w porównaniu z mniejszymi dawkami, prawdopodobnie nie zmniejsza liczby wizyt dzieci u lekarza lub w szpitalu z powodu ostrego zakażenia dróg oddechowych. Nie wpływa też na to, jak często dzieci wymagają takich wizyt.

• Suplementacja witaminy D wydaje się być bezpieczna i ma niewielki lub żaden wpływ na ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia wapnia we krwi.

• Potrzebne są wysokiej jakości badania porównujące suplementację witaminy D z placebo, aby ustalić, czy witamina D zapobiega ostrym zakażeniom dróg oddechowych u małych dzieci.

Czym są ostre zakażenia dróg oddechowych?

Ostre zakażenia dróg oddechowych to nagłe infekcje, które mogą dotyczyć nosa, uszu, gardła, dróg oddechowych lub płuc. Stanowią one główną przyczynę zachorowań i zgonów wśród dzieci poniżej 5. roku życia. Choroby układu oddechowego, wywoływane zazwyczaj przez wirusy lub bakterie, są częstym powodem wizyt u lekarza lub w szpitalu w tej grupie wiekowej. Objawy często obejmują kaszel, katar, ból gardła, gorączkę lub trudności w oddychaniu. U dzieci poniżej 5. roku życia objawy mogą też obejmować przyspieszony lub świszczący oddech, słabe przyjmowanie pokarmów, wymioty, nadmierną senność lub drażliwość.

Czym jest witamina D i dlaczego jest ważna?

Witamina D to składnik odżywczy znany przede wszystkim ze swojego korzystnego wpływu na zdrowie kości. Odgrywa również rolę w rozwoju zdrowego układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu przed zakażeniami). Ludzie pozyskują witaminę D ze światła słonecznego, z niewielkiej liczby produktów spożywczych, z produktów wzbogaconych witaminą D lub z suplementów. Wiele kobiet w ciąży i małych dzieci na całym świecie nie przyjmuje wystarczającej ilości witaminy D z powodu ograniczonej ekspozycji na słońce, diety lub innych czynników. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia ostrych zakażeń dróg oddechowych u dzieci.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Celem niniejszego przeglądu było ustalenie, czy suplementacja witaminy D w okresie ciąży lub wczesnego dzieciństwa:

• zmniejsza liczbę wizyt małych dzieci u lekarza lub w szpitalu z powodu ostrych zakażeń dróg oddechowych;

• zmniejsza częstość wizyt każdego dziecka u lekarza lub w szpitalu z powodu ostrych zakażeń dróg oddechowych;

• powoduje szkody poprzez zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię) u kobiet w ciąży lub u dzieci.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, w których porównano:

• podawanie witaminy D z placebo (leczeniem pozorowanym); lub

• stosowanie większej dawki witaminy D z mniejszą dawką.

Porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki badań oraz oceniliśmy, na ile możemy ufać tym danym naukowym, biorąc pod uwagę jakość metod badawczych.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 107 badań, które objęły 31 521 kobiet w ciąży i dzieci. Witaminę D podawano w trakcie ciąży, we wczesnym dzieciństwie lub w obu tych okresach. Dawkowanie i czas przyjmowania witaminy D różniły się w poszczególnych badaniach. Najczęściej podawano ją codziennie, ale czasami rzadziej, w tym w postaci dużych dawek jednorazowych. Badania przeprowadzono w wielu krajach. W przypadku każdego uczestnika czas trwania badania wynosił od 1 dnia do 18 miesięcy. Badania przeprowadzono w szpitalach, przedszkolach, społecznościach lub w domach.

W porównaniu z placebo, suplementacja witaminy D może nieznacznie zmniejszyć liczbę dzieci wymagających wizyty u lekarza lub w szpitalu z powodu ostrego zakażenia dróg oddechowych. Suplementacja witaminy D nie zmniejsza jednak częstości wizyt poszczególnych dzieci u lekarza lub w szpitalu z powodu ostrego zakażenia dróg oddechowych.

W porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek witaminy D, większe dawki prawdopodobnie nie zmniejszają liczby dzieci wymagających wizyty u lekarza lub w szpitalu z powodu ostrego zakażenia dróg oddechowych. Nie zmniejszają także częstości wizyt poszczególnych dzieci.

Suplementacja witaminy D wydaje się być bezpieczna. Duże stężenie wapnia we krwi występowało rzadko. Suplementacja witaminy D może mieć niewielki lub żaden wpływ na ryzyko wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi u kobiet w ciąży i u małych dzieci.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Nie mamy wystarczającej pewności co do danych naukowych wskazujących, czy suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę wizyt u lekarza lub w szpitalu z powodu ostrych zakażeń dróg oddechowych. Wyniki poszczególnych badań były zróżnicowane – niektóre wskazywały na niewielką korzyść, podczas gdy inne nie wykazały żadnego wyraźnego efektu.

Wiele badań było małych, co ogranicza ich wiarygodność. Ponadto różnice w dawkowaniu witaminy D oraz w sposobie pomiaru ostrych zakażeń dróg oddechowych utrudniały połączenie i interpretację wyników z różnych badań.

Jak aktualne są prezentowane dane naukowe?

Dane są aktualne do 18 marca 2025 roku.

Najważniejsze informacje

Wykorzystanie narzędzi cyfrowych, aby pomóc pracownikom ochrony zdrowia śledzić dane pacjentów i podejmować decyzje, przynosi zróżnicowane wyniki. Takie podejścia mogą przynosić korzyści w niektórych sytuacjach, natomiast w innych mogą mieć niewielkie lub żadne znaczenie. Często nie znamy pełnego wpływu, ponieważ nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań lub badania nie dają jasnych odpowiedzi.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

W niniejszym przeglądzie oceniliśmy, czy narzędzia cyfrowe mogą pomóc pracownikom ochrony zdrowia w gromadzeniu dokładniejszych informacji o pacjentach i zapewnianiu lepszej opieki w porównaniu z tradycyjnymi metodami, takimi jak dokumentacja papierowa lub brak użycia jakichkolwiek narzędzi. Skupialiśmy się na placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak przychodnie i społeczne programy zdrowia.

Czym są cyfrowe systemy śledzenia?

Cyfrowe systemy śledzenia pomagają pracownikom ochrony zdrowia gromadzić i przechowywać dane pacjentów przez dłuższy czas. Może to pomóc im w zapewnieniu lepszej opieki oraz umożliwić władzom opracowanie lepszych usług zdrowotnych.

W krajach bogatszych dane pacjentów często przechowuje się w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej. Jednak w wielu krajach o niskich i średnich dochodach pracownicy ochrony zdrowia nadal korzystają z dokumentacji papierowej lub mają ograniczony dostęp do narzędzi cyfrowych. Urządzenia mobilne, takie jak tablety i smartfony, mogą ułatwić pracownikom ochrony zdrowia w tych środowiskach korzystanie z systemów cyfrowych w celu dokładniejszego i bezpieczniejszego śledzenia informacji o pacjentach.

Jakie inne narzędzia uwzględniono?

Narzędzia wspomagania decyzji: Cyfrowe systemy śledzenia czasami łączy się z narzędziami wspomagania decyzji. Narzędzia te pomagają pracownikom ochrony zdrowia analizować dane pacjentów i wybierać najlepsze metody leczenia.

Ukierunkowana komunikacja z klientami: Cyfrowe systemy śledzenia można również łączyć z systemami służącymi do komunikacji z pacjentami i klientami. Narzędzia te umożliwiają pracownikom ochrony zdrowia wysyłanie pacjentom wiadomości, takich jak przypomnienia o wizytach, harmonogramy przyjmowania leków czy porady zdrowotne.

Czego się dowiedzieliśmy?

Do niniejszego przeglądu włączyliśmy 18 badań. 17 spośród nich pochodziło ze środowisk o niskich i średnich dochodach, gdzie systemy elektronicznej dokumentacji medycznej są rzadkością lub dopiero się je wdraża. Większość badań dotyczyła pracowników ochrony zdrowia korzystających z urządzeń mobilnych, szczególnie w zakresie zdrowia matki i dziecka lub leczenia chorób przewlekłych.

W przypadku, gdy pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej korzystają z cyfrowych systemów śledzenia w połączeniu z narzędziami wspomagania decyzji, ukierunkowanej komunikacji z pacjentami lub z obu tych elementów, wyniki są zróżnicowane w porównaniu ze standardową opieką.

Pozytywne skutki : Narzędzia te mogą mieć pewne korzyści. Na przykład mogą pomóc pracownikom ochrony zdrowia w lepszym przestrzeganiu zaleceń, dokładniejszym prowadzeniu dokumentacji oraz zapewnianiu opieki o wyższej jakości. Mogą one również przyczynić się do poprawy wyników leczenia pacjentów. Na przykład niektóre matki mogą rodzić mniej dzieci z niską masą urodzeniową lub mogą wcześniej rozpocząć karmienie piersią. Niektórzy pacjenci mogą również odczuwać poprawę jakości życia lub bardziej konsekwentnie przyjmować leki na stany przewlekłe, takie jak udar mózgu. Jednak te pozytywne skutki mogą być niewielkie.

Niewielki lub żaden wpływ : W innych przypadkach narzędzia te mogą mieć niewielki lub żaden wpływ na zachowanie pracowników ochrony zdrowia lub stan zdrowia pacjentów.

Niepewność : W wielu przypadkach wyniki są niejednoznaczne, ponieważ brakuje badań lub przeprowadzone badania nie dostarczają silnych danych naukowych.

Jakie są ograniczenia przedstawionych danych naukowych?

Mamy małe zaufanie do tych wyników, ponieważ przeprowadzono niewiele badań. Niektóre z nich były małe, a inne miały wady metodologiczne, które podważały ich wiarygodność.

Jak aktualny jest ten przegląd?

W przeglądzie uwzględniliśmy badania przeprowadzone między 2000 r. a listopadem 2022 r.

Najważniejsze informacje

• Zgodnie z aktualnymi danymi naukowymi, potencjalne korzyści i szkody wynikające ze stosowania różnych rodzajów zabiegów chirurgicznych u osób z prezbiopią (powodującą trudności z czytaniem lub widzeniem z bliska) pozostają niejasne w okresie od 3 do 6 miesięcy po zabiegu. Nie odnaleziono informacji o efektach leczenia po upływie 6 miesięcy.

• W żadnym badaniu nie przeanalizowano zależności między kosztami a skutecznością poszczególnych zabiegów.

• W dalszych, lepiej zaprojektowanych badaniach należy uwzględnić długoterminowe korzyści i szkody wynikające z różnych rodzajów zabiegów chirurgicznych wykonywanych w celu poprawy widzenia u osób dotkniętych prezbiopią. Należy również przeanalizować ich wpływ na samopoczucie, zdolność adaptacji wzroku do subtelnych różnic w dobrych i słabych warunkach oświetleniowych (wrażliwość na kontrast) oraz zaburzenia widzenia.

Czym jest prezbiopia?

Prezbiopia (starczowzroczność) to utrata zdolności oka do ostrego widzenia w różnych odległościach, która pojawia się wraz z wiekiem. Osoby dotknięte prezbiopią stopniowo tracą zdolność do wyraźnego widzenia z bliska (np. podczas czytania) lub z odległości pośredniej (np. podczas pracy przy komputerze). Schorzenie to z czasem dotyka każdego i może mieć znaczący wpływ na samopoczucie, niezależnie od poziomu wykształcenia czy wykonywanego zawodu.

Jakie są metody leczenia prezbiopii?

Korekcja optyczna prezbiopii polega na zastosowaniu okularów lub soczewek kontaktowych w celu poprawy widzenia z bliska i z odległości pośrednich. Jednak metody te mają pewne ograniczenia i mogą nie być odpowiednie dla wszystkich. Doprowadziły one, w połączeniu z coraz większymi potrzebami dotyczącymi widzenia z bliska i z odległości pośredniej, do opracowania kilku chirurgicznych metod leczenia prezbiopii. Większość dostępnych zabiegów polega na zmianie kształtu rogówki (przezroczystej warstwy zewnętrznej pokrywającej przednią część oka) lub na zastąpieniu soczewki pacjenta sztuczną soczewką, tzw. soczewką wewnątrzgałkową (ang. intraocular lens, IOL).

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić, czy istnieją różnice pod względem skuteczności i bezpieczeństwa między dostępnymi metodami leczenia chirurgicznego służącymi do korekcji widzenia z bliska (tj. z odległości 40 cm od oka), z odległości pośredniej (tj. z odległości od 63 do 80 cm od oka), a także czy któraś z nich zapewnia lepsze samopoczucie osobom dotkniętym prezbiopią. Chcieliśmy również podsumować porównanie kosztów różnych opcji chirurgicznych stosowanych w leczeniu starczowzroczności.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, w których porównywano różne metody chirurgiczne stosowane w leczeniu osób z prezbiopią. Podsumowaliśmy wyniki przedstawione w badaniach i oceniliśmy stopień wiarygodności danych naukowych, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak metody badawcze oraz liczbę osób objętych leczeniem.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 4 istotne badania. Przeprowadzono je w Chorwacji, Egipcie i w Turcji. Objęto nimi 300 osób (łącznie 600 gałek ocznych) z prezbiopią, bez zaćmy lub innych schorzeń. W żadnym z badań nie uwzględniono osób, które wcześniej poddano chirurgii rogówki lub operacji wewnątrzgałkowej. Dwa spośród wymienionych badań trwały 3 miesiące, a dwa kolejne 6 miesięcy. W jednym z nich podano, że nie otrzymano żadnego finansowania i nie wystąpił żaden konflikt interesów finansowych; w pozostałych badaniach nie uwzględniono tych danych. W żadnym badaniu nie przeanalizowano kosztów leczenia chirurgicznego prezbiopii.

W 2 badaniach porównano wszczepianie dwóch różnych soczewek wewnątrzgałkowych; w jednym z nich zestawiono wszczepianie soczewki wewnątrzgałkowej z chirurgią refrakcyjną rogówki (tj. techniką chirurgiczną polegającą na modelowaniu rogówki za pomocą lasera), a w drugim przeanalizowano zmodyfikowaną metodę chirurgii refrakcyjnej rogówki w porównaniu z metodą konwencjonalną.

Najważniejsze wyniki

Nie udało nam się połączyć wyników tych 4 badań, ponieważ w każdym z nich stosowano inne metody leczenia i przedstawiono efekty na różnych etapach po zabiegach chirurgicznych.

W jednym z badań osoby po chirurgii refrakcyjnej rogówki rzadziej potrzebowały okularów do widzenia na odległości pośrednie 6 miesięcy po zabiegu niż osoby, które przeszły zabieg wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej. Jednak osoby, które poddano chirurgii refrakcyjnej rogówki były młodsze, więc prawdopodobnie nie miały tak zaawansowanej prezbiopii, a co za tym idzie posiadały lepsze widzenie w odległości pośredniej.

Ponieważ w większości badań nie odnotowano wpływu na samopoczucie, wrażliwość na kontrast i zaburzenia widzenia, nie mamy pewności, w jaki sposób różne rodzaje zabiegów chirurgicznych wpływają na te aspekty. Nie uwzględniono żadnych informacji na temat osób z prezbiopią po wszczepieniu sztucznej soczewki (osób, u których naturalną soczewkę zastąpiono sztuczną soczewką korygującą widzenie z daleka, ale nie z bliska; określa się ją jako soczewkę jednoogniskową) ani osób, które wcześniej poddano chirurgii refrakcyjnej rogówki. Wyniki niniejszego przeglądu wskazują na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań w tej dziedzinie, obejmujących obecne metody chirurgiczne oraz porównanie efektów w dłuższej perspektywie czasowej.

Jakie są ograniczenia przedstawionych danych naukowych?

Mamy małe zaufanie do danych naukowych, ponieważ nie było jasne, w jaki sposób przeprowadzono badania. Ponadto znaleźliśmy tylko jedno odpowiednie badanie dla każdego z porównań dwóch poszczególnych zabiegów chirurgicznych.

Jak aktualne są te dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do 29 lutego 2024 roku.

Wprowadzenie

Niektóre choroby zakaźne rozprzestrzeniają się poprzez unoszące się w powietrzu kropelki wydzielin rozprzestrzenionych przez kaszel i kichanie, które mogą zainfekować osoby dotykające skażonej skóry lub powierzchni. Mycie rąk wodą z mydłem może zapobiec rozprzestrzenianiu się tych chorób. Osoby nieposiadające mydła mogą użyć do mycia rąk innych środków, takich jak: popiół, błoto, ziemia z wodą lub bez wody albo sama woda. Czyszczenie rąk popiołem (stałymi pozostałościami po piecach kuchennych i pożarach) może polegać na wycieraniu lub inaktywacji wirusa lub bakterii. Jednak substancje chemiczne zawarte w popiele mogą również uszkodzić skórę.

Jeżeli popiół jest skutecznym środkiem do mycia rąk, może on ograniczyć rozprzestrzenianie się koronawirusa (COVID-19) i innych chorób zakaźnych na obszarach o niskich dochodach, gdzie mydło nie jest powszechnie dostępne.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy wiedzieć czy osoby, które używają popiołu do czyszczenia rąk, są bardziej lub mniej narażone na choroby zakaźne niż osoby, które używają mydła, wody, błota lub ziemi albo niż osoby, które nie czyszczą rąk. Chcieliśmy się również dowiedzieć czy użycie popiołu powoduje niepożądane efekty, takie jak bolesność rąk czy wysypka.

Metody

Poszukiwaliśmy badań, w których skupiano się na myciu rąk popiołem w porównaniu z użyciem mydła, błota, ziemi, samej wody lub z brakiem mycia rąk. Celem odpowiedzi na zadane pytanie włączyliśmy badania, które mogłyby obejmować dorosłych i dzieci, bez ograniczenia geograficznego.

COVID-19 rozprzestrzenia się szybko, więc musieliśmy jak najszybciej odnaleźć odpowiedź na to pytanie. Oznaczało to konieczność skrócenia czasu trwania niektórych etapów tradycyjnego procesu tworzenia przeglądu systematycznego Cochrane. Nie mogliśmy znaleźć pełnych tekstów pięciu potencjalnie istotnych badań, ani też skontaktować się z autorami badań w celu uzyskania dodatkowych informacji. Choć przeszukaliśmy kilka baz danych, być może pominęliśmy niektóre badania. Planujemy zamieścić wszystkie istotne informacje w przyszłej wersji przeglądu.

Wyniki

Zidentyfikowaliśmy 14 badań, w których oceniano użycie popiołu do czyszczenia rąk. Tylko w jednym, niewielkim badaniu bezpośrednio porównywano osoby losowo przydzielone do grup, w których używano popiół albo mydło lub inne środki (badania z randomizacją dostarczają najlepszych danych naukowych). Włączone badania obejmowały osoby w każdym wieku i zostały przeprowadzone głównie w społecznościach wiejskich o niskich dochodach. Sześć badań dostarczyło informacji, które pomogły odpowiedzieć na nasze pytanie.

Do jednego z badań włączono dzieci, które znalazły się w szpitalu z powodu biegunki i porównano je z dziećmi, które nie cierpiały na biegunkę. Autorzy badania skupili się na sposobie mycia rąk w domach tych dzieci. U rodzin, które używały popiołu do czyszczenia rąk stwierdzono podobną liczbę wizyt w szpitalu dziecięcym z powodu biegunki, w porównaniu z rodzinami, które używały mydła.

W innym badaniu analizowano, czy kobiety z nietypowym świądem pochwy lub wydzieliną częściej czyściły ręce popiołem niż kobiety, które nie miały takich objawów. Autorzy stwierdzili, że u kobiet, które używały popiołu i wody do czyszczenia rąk prawdopodobieństwo wystąpienia świądu pochwy lub wydzieliny było takie samo jak u kobiet, które używały mydła.

Cztery badania polegały na pomiarze obecności bakterii na rękach po użyciu popiołu, mydła, wody, błota lub przy braku czyszczenia rąk. Nie mamy pewności co do wpływu stosowania popiołu, w porównaniu z innymi środkami do czyszczenia rąk, na występowanie bakterii na rękach ze względu na to, że w badaniach wykorzystano niewiarygodne metody, a ich wyniki były niejasne.

Żadne z badań nie dostarczyło informacji na temat ciężkości chorób zakaźnych, lub tego czy osoby włączone do badań używały popiołu lub innego środka konsekwentnie, lub liczby zgonów, bądź niepożądanych skutków spowodowanych czyszczeniem rąk przy użyciu popiołu.

Pewność danych naukowych

Nasza pewność (zaufanie) względem odnalezionych danych naukowych była ograniczona, ponieważ znaleźliśmy niewiele badań; natomiast w tych, które znaleźliśmy, używano niewiarygodnych metod i włączano różne grupy uczestników, ponadto w żadnym z badań nie oceniano wiarygodnie, czy u uczestników rozwinęła się infekcja.

Wnioski

Nie mamy pewności czy czyszczenie rąk popiołem - w porównaniu z czyszczeniem rąk mydłem, wodą, błotem, ziemią, czy też z brakiem czyszczenia rąk - zatrzymuje lub ogranicza rozprzestrzenianie się zakażeń wirusowych lub bakteryjnych. Nie wiemy czy czyszczenie rąk popiołem powoduje niepożądane efekty.

Data wyszukiwania danych

Przegląd ten obejmuje dane opublikowane do dnia 26 marca 2020 r.

Jak rozumiemy środki kontroli związane z zagranicznym podróżowaniem?

Środki kontroli podróży międzynarodowych to metody zarządzania podróżami pomiędzy krajami w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19. Środki obejmują:

- zamknięcie granic międzynarodowych w celu powstrzymania podróżnych przed przekraczaniem granic jednego kraju do drugiego;

- ograniczenie podróży do i z niektórych krajów, szczególnie tych o wysokim poziomie zakażeń;

- badanie przesiewowe lub badanie podróżnych wjeżdżających do kraju lub wyjeżdżających do niego, jeśli mają objawy lub mieli kontakt z osobą zakażoną;

- poddawanie kwarantannie nowo przybyłych podróżnych z innego kraju, co jest równoznaczne z pozostaniem w domu lub w określonym miejscu przez pewien czas.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy się dowiedzieć, na ile skuteczne są środki kontroli związane z międzynarodowymi podróżami służące powstrzymaniu pandemii COVID-19.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań dotyczących wpływu tych środków na rozprzestrzenianie się COVID-19. Badania miały raportować, ile przypadków zachorowania udało się uniknąć lub wykryć dzięki środkom kontroli oraz czy środki te zmieniły przebieg pandemii. W badaniach mogły wziąć udział osoby w każdym wieku z całego świata. Badania mogły być dowolnie zaprojektowane, włącznie z uwzględnieniem badań wykorzystujących dane „rzeczywiste” (badania obserwacyjne) lub hipotetyczne dane z symulacji generowanych komputerowo (badania modelowe).

To pierwsza aktualizacja niniejszego przeglądu. Obejmuje ona wyłącznie badania dotyczące COVID-19 opublikowane do dnia 13 listopada 2020 r.

Wyniki badań

Znaleziono 62 badania. Większość (49 badań) stanowiły badania modelowe; tylko 13 wykorzystało dane rzeczywiste (badania obserwacyjne). Badania zostały przeprowadzone na całym świecie i w różnym czasie trwania pandemii. Stadia COVID-19 w poszczególnych krajach były zróżnicowane.

Większość badań porównywała obecne środki kontroli związane z podróżowaniem z brakiem kontroli. Jednakże w niektórych badaniach z zakresu modelowania porównywano również obecne środki z możliwymi środkami, na przykład w celu sprawdzenia, co mogłoby się stać, gdyby kontrole były bardziej lub mniej łagodne lub gdyby połączono je z innymi działaniami.

Kluczowe wyniki

Poniżej podsumowujemy ustalenia dotyczące niektórych wyników.

Ograniczenia w podróżowaniu zmniejszające lub wstrzymujące podróże transgraniczne (31 badań modelowych)

Większość badań wykazała, że ograniczenie podróży lub wstrzymanie podróży transgranicznych jest korzystne, ale ten korzystny efekt wahał się od małego do dużego. Ponadto nie wykazano żadnej różnicy w niektórych badaniach. Badania przewidywały również, że ograniczenia te opóźnią rozprzestrzenianie się pandemii, ale opóźnienie to wahało się od jednego dnia do 85 dni w różnych badaniach.

Kontrole na granicy (13 badań modelowych i 13 badań obserwacyjnych)

W badaniach tych oceniano kontrole na granicach, w tym badania przesiewowe osób z objawami lub potencjalnie narażonych na COVID-19, lub badania osób przed lub po podróży.

W przypadku badań przesiewowych opartych na objawach lub potencjalnym narażeniu na COVID-19 badania modelujące wykazały, że badania przesiewowe zmniejszyły liczbę importowanych lub eksportowanych przypadków i opóźniły rozprzestrzenianie się pandemii. Badania modelowe przewidywały, że wykryte zostanie od 1 do 53% przypadków. Badania obserwacyjne wykazały szeroki zakres wykrytych przypadków, od 0% do 100%, przy czym większość badań wykazała mniej niż 54% wykrytych przypadków.

W przypadku badań przesiewowych opartych na testowaniu, badania wykazały, że badanie podróżujących ogranicza liczbę przypadków importowanych lub eksportowanych oraz przypadków wykrytych. Badania obserwacyjne wykazały, że odsetek wykrytych przypadków wahał się od 58% do 90%. Różnica ta może wynikać z okresu, w którym badania zostały przeprowadzone.

Kwarantanna (12 badań modelowych)

Wszystkie badania sugerowały, że kwarantanna może być korzystna, ale większość wyników była zróżnicowana pomiędzy badaniami. Badania modelowe przewidywały na przykład, że kwarantanna może doprowadzić do zmniejszenia liczby zachorowań w społeczeństwie od 450 do ponad 64 000. Różnice w wynikach mogą zależeć od tego, jak długo ludzie byli poddawani kwarantannie i jak dobrze przestrzegali zasad.

Kwarantanna i badania przesiewowe na granicy (7 badań modelowych i 4 badania obserwacyjne)

W przypadku kwarantanny i badań przesiewowych na granicach większość badań wskazywała na pewne korzyści, jednak wielkość efektu różniła się w zależności od badania. Na przykład w badaniach obserwacyjnych raportowano, że wykrywanych jest od 68% do 92% przypadków. Różnice w wynikach mogą zależeć od tego, jak długo ludzie byli poddawani kwarantannie i jak często byli badani podczas kwarantanny.

Jak wiarygodne są te wyniki?

Nasza pewność co do wiarygodności tych wyników jest ograniczona. Większość badań opierała się na przewidywaniach matematycznych (modelowanie), dlatego brakuje nam danych rzeczywistych. Ponadto nie byliśmy pewni, czy w modelach zastosowano prawidłowe założenia, dlatego nasze zaufanie do danych dotyczących w szczególności restrykcji związanych z podróżowaniem i kwarantanny jest bardzo niska. Wiele badań zostało szybko opublikowanych w internecie jako „preprint”. Preprinty nie są poddawane standardowej, rygorystycznej ocenie, przez które przeszły opublikowane badania. Z tego powodu nie mamy pewności, na ile są one wiarygodne. Ponadto badania bardzo różniły się od siebie, a ich wyniki różniły się w zależności od ocenianego sposobu wdrażania środków zapobiegawczych związanych z podróżowaniem (np. rodzaj podejścia do badań przesiewowych), sposobu ich stosowania i egzekwowania, liczby podróży transgranicznych, poziomów przenoszenia się choroby w społeczeństwie oraz innych rodzajów krajowych środków kontroli pandemii.

Co to oznacza?

Ogólnie rzecz biorąc, podejmowanie środków kontroli związanych z zagranicznym podróżowaniem może pomóc w spowolnieniu rozprzestrzeniania się choroby między krajami. Pomocnym środkiem może być ograniczenie podróży transgranicznych. Badania przesiewowe podróżnych tylko pod kątem objawów na granicach prawdopodobnie przeoczą wiele przypadków; testowanie może być bardziej skuteczne, ale może również przeoczyć przypadki, jeśli jest przeprowadzane dopiero po przyjeździe. Kwarantanna, która trwa co najmniej 10 dni może zapobiec rozprzestrzenianiu się COVID-19 i może być bardziej skuteczna, jeśli jest połączona z innym środkiem kontroli, takim jak testowanie, szczególnie jeśli ludzie przestrzegają zasad.

Dalsze badania powinny lepiej raportować wyniki. Więcej badań powinno koncentrować się na rzeczywistych danych i oceniać potencjalne korzyści i ryzyko środków kontroli związanych z podróżowaniem zarówno dla jednostek jak i społeczeństwa jako całości.

Najważniejsze informacje

• Rzeczywistość wirtualna może być nieco skuteczniejsza w poprawie zdolności posługiwania się ręką niż alternatywne formy terapii. Bardzo niewielka liczba osób zgłaszała występowanie skutków niepożądanych, takich jak ból, bóle głowy, uczucie osłabienia czy zawroty głowy.

• Rzeczywistość wirtualna może być lepsza niż alternatywne formy terapii pod względem nieznacznej poprawy równowagi i prawdopodobnie zmniejsza również ograniczenia sprawności.

• Bardzo niewiele badań analizowało zastosowania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (np. w której użytkownik doświadczał środowiska wirtualnego za pośrednictwem urządzeń zakładanych na głowę.

Jakie korzyści płyną z wykorzystania rzeczywistości wirtualnej, w porównaniu z alternatywnymi metodami terapii lub braku terapii, po udarze mózgu?

Chcieliśmy porównać wpływ rzeczywistości wirtualnej z innymi terapiami lub brakiem terapii na powrót do sprawności po udarze oceniając funkcję kończyny górnej oraz inne wyniki takie jak: szybkość chodu, funkcje poznawcze (myślenie), samodzielność oraz jakość życia po udarze.

Czym jest rzeczywistość wirtualna i dlaczego może być pomocna w rehabilitacji po udarze mózgu?

Wiele osób po udarze mózgu ma problemy z poruszaniem się, myśleniem oraz czuciem. Często powoduje to problemy z codziennymi czynnościami, takimi jak pisanie, chodzenie lub prowadzenie samochodu. Rzeczywistość wirtualna jest ogólnym terminem używanym do określenia programów komputerowych stworzonych w celu naśladowania przedmiotów i wydarzeń z prawdziwego życia. Terapia oparta na rzeczywistości wirtualnej może wykazywać przewagę nad tradycyjnymi formami leczenia, ponieważ aplikacje tego typu pozwalają na ćwiczenie codziennych czynności, których nie ćwiczy się lub nie da się ćwiczyć w szpitalu czy klinice. Dodatkowo pewne cechy programów rzeczywistości wirtualnej mogą sprawić, że pacjenci poświęcą więcej czasu na terapię – przykładowo, wykonywana czynność może być bardziej motywująca.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy dowiedzieć się, czy wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w programach rehabilitacji poudarowej przynosi lepsze efekty niż tradycyjne formy terapii. Chcieliśmy poznać jej wpływ na różne punkty końcowe (takie jak poruszanie się, funkcje poznawcze oraz ograniczenie sprawności). Najbardziej interesowały nas wyniki związane ze sprawnością ręki, ponieważ na nich skupia się większość badań z tego obszaru. Chcieliśmy również ustalić, jaki sposób wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej będzie najbardziej efektywne (jeśli chodzi o intensywność terapii lub czas jej stosowania) oraz jakie rodzaje programów rzeczywistości wirtualnej mogą być najkorzystniejsze.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, które porównywały rzeczywistość wirtualną z alternatywnymi formami terapii (na przykład z tradycyjną fizjoterapią ukierunkowaną na poprawę siły i ruchomości) lub z brakiem terapii. Uwzględniliśmy badania przeprowadzone na osobach dorosłych we wszystkich stadiach rekonwalescencji po udarze.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 190 badań obejmujących łącznie 7188 osób po udarze mózgu. W badaniach wykorzystywano szeroki zakres programów rzeczywistości wirtualnej; większość z nich ukierunkowana była na poprawę funkcji ręki lub mobilności (szybkości chodu i równowagi).

• Sześćdziesiąt siedem badań oceniało, czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z innymi terapiami ma wpływ na poprawę zdolności posługiwania się ręką i wykazało, że wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej może skutkować niewielką poprawą sprawności.

• Osoby korzystające z rzeczywistości wirtualnej (w porównaniu z alternatywnymi formami terapii) mogą doświadczyć niewielkich korzyści w zakresie równowagi oraz prawdopodobnie odczuwają poprawę w zakresie ograniczeń aktywności, ale mogą nie doświadczyć korzyści jeśli chodzi o szybkość chodu czy jakość życia.

• Uwzględnienie rzeczywistości wirtualnej w opiece standardowej lub rehabilitacji (skutkujące zwiększeniem czasu spędzonego na terapii) prawdopodobnie zwiększa sprawność ręki pacjenta.

• Rzeczywistość wirtualna może przynieść najlepsze efekty, gdy pacjent poświęca wiele godzin na korzystanie z programu.

• Niewielka liczba osób korzystających z rzeczywistości wirtualnej zgłosiła ból, bóle głowy, uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Nie zgłoszono żadnych ciężkich skutków niepożądanych.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Istnieje obecnie wiele badań poświęconych tej tematyce, jednak są one przeważnie małej wielkości oraz niskiej jakości. Ponadto nie każde badanie dostarczyło odpowiedzi na wszystkie interesujące nas pytania. W związku z tym nasze zaufanie do prezentowanych danych naukowych jest umiarkowane do bardzo niskiego.

Jak aktualne są te dane?

Niniejsze dane są aktualne do września 2023 roku.

Najważniejsze informacje

• U osób z łagodnie podwyższonym ciśnieniem tętniczym (BP), które nie mają chorób sercowo-naczyniowych (np. przebytego zawału serca) lub innych czynników ryzyka (jak np. cukrzyca), stosowanie leków obniżających BP może nie zmniejszać ryzyka zgonu lub ryzyka wystąpienia poważnych chorób sercowo-naczyniowych.

• Leki obniżające BP mogą zmniejszać ryzyko udaru mózgu, ale mogą też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych skutkujących przerwaniem udziału w badaniu.

• Potrzebne są dalsze badania, aby sprawdzić wpływ leków obniżających BP u osób z łagodnie podwyższonym BP, które nie mają chorób sercowo-naczyniowych lub innych ważnych czynników ryzyka (np. cukrzycy).

Czym jest nadciśnienie tętnicze?

Nadciśnienie tętnicze (NT) to stale utrzymujące się podwyższone BP.

Jak leczy się nadciśnienie tętnicze?

W zależności od nasilenia NT i innych chorób, leczenie może obejmować zmianę stylu życia, w tym zdrową dietę i regularną aktywność fizyczną. Często przepisuje się też leki.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leków obniżających BP u osób z łagodnym NT (skurczowe BP od 140 do 159 mm Hg, rozkurczowe BP od 90 do 99 mm Hg), bez poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub innych czynników ryzyka w wywiadzie osobniczym.

Co zrobiliśmy?

Przeanalizowaliśmy badania dotyczące stosowania leków obniżających BP u osób z łagodnym NT, aby sprawdzić, czy zmniejszają one ryzyko zgonu i poważnych chorób sercowo-naczyniowych (takich jak udar mózgu i zawał serca). Oceniliśmy również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Następnie porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki niniejszych badań, jak również określiliśmy nasze zaufanie do danych naukowych w oparciu o takie czynniki, jak metody i wielkość badań.

Czego się dowiedzieliśmy?

W analizie uwzględniono 5 badań z udziałem 9124 osób. 4593 uczestników otrzymywało leki obniżające BP, a 4531 otrzymywało placebo (lek pozorowany) lub nie otrzymywało leczenia. Stwierdziliśmy, że stosowanie tych leków może nie zmniejszać ryzyka zgonu lub wystąpienia poważnych chorób sercowo-naczyniowych. Stosowanie leków obniżających BP może zmniejszać ryzyko udaru mózgu. W jednym badaniu oceniano też działania niepożądane, które powodowały przerwanie udziału w badaniu. Ponieważ nie mieliśmy indywidualnych danych uczestników dla tego wyniku, w analizie uwzględniliśmy wszystkich 17 354 uczestników tego badania. Stosowanie leków obniżających BP może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą prowadzić do przerwania udziału w badaniu.

Główne wyniki

Korzyści związane ze zmniejszeniem ryzyka udaru mózgu dzięki stosowaniu leków obniżających BP u osób z łagodnym NT, które nie mają chorób serca lub innych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, należy rozważać w kontekście możliwości wystąpienia niepożądanych skutków tych leków.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Mamy małe zaufanie do przedstawionych danych, ponieważ badania nie obejmowały wszystkich interesujących nas grup osób, a liczba uczestników była mała. Liczba dostępnych badań była niewystarczająca, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski. W jednym badaniu, w którym wykazano mniejsze ryzyko udaru mózgu, uczestniczyły osoby z chorobą nerek, dlatego jego wyników nie można odnieść do wszystkich osób z łagodnym NT. Działania niepożądane leków opisano tylko w jednym badaniu. Ponieważ nie dysponowaliśmy indywidualnymi danymi uczestników, w analizie uwzględniono wyniki dotyczące wszystkich uczestników badania (a nie wyłącznie osób z łagodnym NT i bez chorób sercowo-naczyniowych).

Jak aktualne są te dane naukowe?

Niniejsze dane naukowe są aktualne do czerwca 2024 roku.

Najważniejsze informacje

• W porównaniu z codzienną doustną profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP), stosowanie lenakapawiru w znacznie większym stopniu zmniejsza liczbę nowych zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), powoduje nieco mniej poważnych działań niepożądanych oraz wiąże się z niewielką lub żadną różnicą pod względem ogólnej liczby działań niepożądanych lub ryzyka zgonu. Lenakapawir prawdopodobnie powoduje więcej łagodnych do umiarkowanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia niż doustna PrEP.

• Przyszłe badania powinny objąć inne grupy osób narażonych na zakażenie HIV oraz monitorować pojawianie się ewentualnej oporności na leki (powstającej, gdy wirus z czasem mutuje w taki sposób, że leki stosowane w profilaktyce przestają być skuteczne), która może rozwinąć się w odpowiedzi na PrEP.

Czym jest profilaktyka przedekspozycyjna zakażenia HIV?

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to metoda farmakologiczna polegająca na przyjmowaniu leków przez osoby niezakażone HIV w celu zmniejszenia ryzyka nabycia tego wirusa. HIV jest wirusem przenoszonym poprzez kontakt z zakażonymi płynami ustrojowymi, takimi jak wydzieliny narządów płciowych oraz krew osób zakażonych tą chorobą. Co roku odnotowuje się około 1,3 miliona nowych zakażeń HIV, dlatego profilaktyka stanowi istotny priorytet w obszarze zdrowia publicznego na świecie. PrEP z wykorzystaniem niektórych leków przeciwwirusowych stanowi jedną z kluczowych metod zapobiegania rozprzestrzenianiu się HIV.

Obecne opcje PrEP obejmują codzienne doustne przyjmowanie leków, takich jak fumaran dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną (F/TDF) lub alafenamid tenofowiru z emtrycytabiną (F/TAF), a także podawanie iniekcji co 2 miesiące (kabotegrawir). Powyższe leki profilaktyczne wykazują skuteczność wyłącznie pod warunkiem regularnego ich stosowania (tj. codziennie w przypadku preparatów doustnych oraz co 2 miesiące w przypadku kabotegrawiru w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu). Lenakapawir to nowszy lek o przedłużonym działaniu, wymagający podawania w formie iniekcji jedynie 1 raz na 6 miesięcy.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić, czy lenakapawir jest skuteczniejszy w zapobieganiu zakażeniom HIV niż doustne leki przeciwwirusowe (F/TDF i F/TAF), kabotegrawir, placebo (leczenie pozorowane) lub niestosowanie PrEP. Chcieliśmy również sprawdzić, czy lenakapawir powoduje jakiekolwiek działania niepożądane.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, w których lenakapawir porównywano z doustną PrEP, kabotegrawirem, placebo lub niestosowaniem PrEP u osób niezakażonych HIV, ale narażonych na ryzyko zakażenia.

Porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki badań i oceniliśmy naszą pewność co do danych naukowych, biorąc pod uwagę czynniki takie jak metody badawcze i wielkość badań.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 2 badania obejmujące 8660 osób narażonych na zakażenie HIV. W obu badaniach stosowanie lenakapawiru porównywano z doustną PrEP przez okres 52 tygodni. Badania obejmowały nastoletnie dziewczęta, młode kobiety, osoby o zróżnicowanej tożsamości płciowej oraz mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami. Nie znaleźliśmy żadnych badań porównujących lenakapawir z kabotegrawirem.

Lenakapawir zapobiegł znacznie większej liczbie nowych zakażeń HIV niż doustna PrEP. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane były podobne w obu grupach badanych, jednak lenakapawir powodował więcej reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Nie odnotowano różnicy między lenakapawirem a doustną PrEP pod względem liczby zgłoszonych zgonów. Nie stwierdzono również, aby którykolwiek ze zgonów miał związek z zastosowanym leczeniem.

Jakie są ograniczenia przedstawionych danych naukowych?

Jesteśmy przekonani o wiarygodności większości otrzymanych danych naukowych. Nasze wnioski opierają się jednak wyłącznie na 2 badaniach, z których każde trwało zaledwie 1 rok, co nie wystarcza do oceny długoterminowych korzyści i szkód związanych ze stosowaniem lenakapawiru. W żadnym z badań nie porównywano lenakapawiru z kabotegrawirem (innym lekiem stosowanym w PrEP w formie iniekcji). Prowadzone obecnie badania mogą wpłynąć na zmianę naszej wiedzy na temat efektów działania lenakapawiru w bardziej zróżnicowanych grupach pacjentów.

Jak aktualne są te dane naukowe?

Powyższe dane naukowe są aktualne do maja 2025 r.

Najważniejsze informacje

U osób cierpiących na hemofilię A lub B (zarówno z obecnością inhibitorów, jak i bez nich) terapie nieoparte na czynnikach krzepnięcia stosowane w celu zapobiegania krwawieniom zmniejszyły roczną liczbę krwawień ogółem, krwawień dostawowych oraz samoistnych krwawień, w porównaniu z niestosowaniem profilaktyki. Znamiennie zwiększył się również odsetek pacjentów, u których nie występowały żadne epizody krwawienia. Przy stosowaniu tych terapii odnotowano także poprawę samopoczucia pacjentów. W żadnym z uwzględnionych badań nie oceniano dodatkowych punktów końcowych, takich jak stan zdrowia stawów, ich poprawne funkcjonowanie oraz wyniki ekonomiczne.

Stwierdzono zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych ogółem, przy czym częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była podobna w przypadku stosowania profilaktyki nieopartej na czynnikach krzepnięcia oraz niestosowania tej profilaktyki.

Konieczne są dalsze badania w celu ustalenia długoterminowych skutków stosowania poszczególnych terapii nieopartych na czynnikach krzepnięcia.

Jakie terapie nieoparte na czynnikach krzepnięcia stosuje się w profilaktyce krwawień u osób z hemofilią typu A lub B?

Niekontrolowane i samoistne krwawienia stanowią w przypadku hemofilii typu A i B poważny problem. Krwawieniom zazwyczaj zapobiega się i leczy je za pomocą koncentratów czynników krzepnięcia. Terapie nieoparte na czynnikach krzepnięcia, takie jak emicizumab, fitusiran, concizumab i marstacimab, otwierają nowe możliwości w leczeniu hemofilii.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić, czy stosowanie terapii nieopartych na czynnikach krzepnięcia jest skuteczniejsze pod względem ograniczenia liczby krwawień i poprawy samopoczucia pacjentów niż standardowe czynniki krzepnięcia, leki omijające oraz niestosowanie profilaktyki krwawień.

Chcieliśmy również ustalić, czy terapie te wiążą się z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, w których u osób z hemofilią A lub B terapii stosowanie w profilaktyce krwawień nieopartych na czynnikach krzepnięcia porównano ze stosowaniem standardowych czynników krzepnięcia, leków omijających, a także z niestosowaniem profilaktyki krwawień.

Następnie porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki niniejszych badań, jak również określiliśmy nasze zaufanie do danych naukowych w oparciu o takie czynniki, jak metody i wielkość badań.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 6 badań obejmujących łącznie 397 mężczyzn z hemofilią w wieku od 12 do 75 lat, z których większość (>90%) cierpiała na ciężką postać choroby. Największe badanie objęło 120 osób, a najmniejsze – 26 osób.

Badania przeprowadzono w 38 krajach na całym świecie. 3 badania trwały 6 miesięcy, 2 badania trwały 9 miesięcy, a 1 badanie trwało 8 miesięcy.

4 badania dotyczyły osób z hemofilią powikłaną inhibitorem, a 2 badania – osób z hemofilią niepowikłaną inhibitorem. Inhibitory to przeciwciała, które neutralizują terapie oparte na czynnikach krzepnięcia, pozbawiając je skuteczności. W 2 badaniach analizowano terapie nieoparte na czynnikach krzepnięcia, takie jak emicizumab, fitusiran i concizumab. Wszystkie badania były sponsorowane przez przemysł farmaceutyczny i porównywano w nich terapie nieoparte na czynnikach krzepnięcia z niestosowaniem profilaktyki krwawień. W jednym z badań porównywano 2 schematy dawkowania tej samej terapii z niestosowaniem profilaktyki krwawień.

Główne wyniki

W porównaniu z niestosowaniem profilaktyki krwawień, terapie nieoparte na czynnikach krzepnięcia zmniejszyły roczną liczbę krwawień ogółem (zarówno leczonych, jak i nieleczonych), krwawień leczonych oraz krwawień samoistnych (6 badań, 397 osób). Ich stosowanie nie zmniejszyło jednak liczby krwawień do stawów docelowych, czyli bolesnych stawów, w których wielokrotnie dochodziło już do krwawień (3 badania, 192 osoby). Terapie nieoparte na czynnikach krzepnięcia zwiększyły odsetek osób, u których nie wystąpiły żadne krwawienia (5 badań, 371 osób), poprawiły samopoczucie pacjentów (6 badań, 358 osób) oraz spowodowały zwiększenie ogólnej liczby zdarzeń niepożądanych, ale zarazem nie wpłynęły na liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych (6 badań, 397 osób).

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Mamy umiarkowaną pewność co do otrzymanych danych. Nasza pewność jest obniżona ze względu na to, że we wszystkich badaniach uczestnicy wiedzieli, jakie leczenie otrzymują (tzw. próby otwarte), co mogło wpłynąć na wyniki.

Mamy również mniejszą pewność co do wyników dotyczących samopoczucia pacjentów ze względu na niekompletność danych.

W żadnym z uwzględnionych badań nie oceniano dodatkowych punktów końcowych, takich jak stan zdrowia stawów, ich poprawne funkcjonowanie oraz wyniki ekonomiczne.

Konieczne są dalsze badania nad skutecznością tych terapii w zapobieganiu krwawieniom do stawów, w tym krwawieniom do stawów docelowych, a także nad określeniem długoterminowych skutków stosowania każdej z tych terapii.

Jak aktualne są te dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do sierpnia 2023 roku.

Najważniejsze informacje

• Ze względu na brak danych nie wiemy, czy akupunktura pomaga lub szkodzi noworodkom z zespołem abstynencyjnym spowodowanym ekspozycją na działanie narkotyków w okresie życia płodowego.

• Potrzebne są duże, dobrze zaprojektowane i opisane badania, aby lepiej poznać korzyści i zagrożenia związane z akupunkturą. Dotyczy to również badań porównujących różne techniki akupunktury, miejsca jej stosowania, czas przeprowadzania zabiegów oraz sposoby aplikacji.

Czym jest zespół abstynencyjny u noworodków?

Zespół abstynencyjny u noworodków to zespół objawów odstawiennych występujący najczęściej w wyniku ekspozycji na leki opioidowe (takie jak heroina i metadon), jeszcze w okresie życia płodowego. Noworodek może urodzić się z fizycznym uzależnieniem od leku, co po porodzie powoduje objawy odstawienne, takie jak na przykład piskliwy płacz, zaburzenia cyklu snu i czuwania oraz drżenie. Zespół abstynencyjny rozpoznaje się na podstawie standaryzowanych skal oceny nasilenia objawów odstawiennych, na przykład skali Finnegana.

W jaki sposób leczy się zespół abstynencyjny u noworodków?

Noworodki, u których występuje omawiana przypadłość, wymagają leczenia oraz dłuższego pobytu w szpitalu po urodzeniu niż zdrowe noworodki. Leczenie obejmuje różnorodne wielokomponentowe metody łagodzenia objawów odstawiennych, takie jak otulanie noworodka, wspólny pobyt matki i dziecka w sali szpitalnej oraz karmienie piersią. Jeśli wynik w skali oceny nasilenia objawów przekroczy określony próg, noworodkom podaje się doustnie lek opioidowy. Jednak kwestia optymalnego postępowania w przypadku zespołu abstynencyjnego noworodków nadal budzi kontrowersje. Jako potencjalną formę terapii proponuje się akupunkturę. Polega ona na stymulacji określonych punktów na ciele poprzez wkłuwanie cienkich metalowych igieł (metoda inwazyjna) lub stosowanie technik, które nie wymagają przebijania skóry (metoda nieinwazyjna), takich jak akupresura i terapia laserowa.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Naszym celem było określenie korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem akupunktury u noworodków z zespołem abstynencyjnym. Głównymi punktami końcowymi były: czas trwania leczenia farmakologicznego (stosowania leków), działania niepożądane (szkody) oraz długość pobytu w szpitalu.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań porównujących akupunkturę z niestosowaniem leczenia lub stosowaniem leków, a także porównujących różne rodzaje akupunktury między sobą (np. akupunktura igłowa i akupunktura laserowa). W badaniach tych akupunktura mogła być stosowana jako jedyna metoda lub w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem zespołu abstynencyjnego (tzw. standardową opieką), pod warunkiem, że leczenie wdrożono u wszystkich uczestników badania.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 2 badania, w których wzięły udział łącznie 104 niemowlęta. W obu badaniach porównano standardową opiekę uzupełnioną o akupunkturę (z wykorzystaniem technik niewymagających nakłuwania skóry) z samą standardową opieką.

W obu badaniach zastosowano różne techniki akupunktury. W badaniu obejmującym 28 niemowląt, przeprowadzonym w Austrii w latach 2009–2014, codziennie stosowano akupunkturę laserową na uszach i ciele. Leczenie trwało do czasu odstawienia morfiny podawanej niemowlętom z powodu objawów zespołu abstynencyjnego. W drugim badaniu, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w latach 1992–1996, wzięło udział 76 niemowląt. Stosowano akupresurę – nasiona ziół przyklejano do punktów na uszach i masowano je przez 30–60 sekund. Metodę tę łączono ze standardową opieką nad niemowlętami z zespołem abstynencyjnym.

Główne wyniki

Dane naukowe nie wskazują jednoznacznie, czy włączenie akupunktury do standardowej opieki wpływa na czas trwania leczenia farmakologicznego niemowląt lub długość ich pobytu w szpitalu. Nie wiadomo również, czy akupunktura może obniżyć najwyższy wynik przyznawany niemowlęciu podczas oceny objawów zespołu abstynencyjnego przez lekarza.

W żadnym z badań nie odnotowano działań niepożądanych u żadnego z niemowląt, jednak ponieważ badaniem objęto jedynie 104 dzieci, na podstawie tych wyników nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących bezpieczeństwa akupunktury.

Żadne z badań nie dostarczyło danych dotyczących natężenia bólu lub śmiertelności wśród niemowląt. W badaniach nie śledzono również dalszego rozwoju dzieci w dłuższej perspektywie.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Głównym ograniczeniem jest to, że przeanalizowano jedynie 2 niewielkie badania. Niektórych wyników w ogóle nie podano. Co więcej, badania te mogłyby być lepiej zaprojektowane. Nie wiadomo, czy istnieją badania na ten temat, które zostały przeprowadzone, ale nie zostały opublikowane. Zgodnie z naszą wiedzą obecnie nie prowadzi się żadnych badań w tym zakresie.

Jak aktualne są prezentowane dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do sierpnia 2023 r.

Najważniejsze informacje

• Azatiopryna i 6-merkaptopuryna prawdopodobnie działają lepiej niż placebo (leczenie pozorowane) w długotrwałym leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG), czyli choroby zapalnej jelita grubego.

• Nie ma wystarczających danych naukowych, aby ocenić działanie azatiopryny lub 6-merkaptopuryny w połączeniu z innymi lekami.

Czym jest wrzodziejące zapalenie jelita grubego i czy azatiopryna oraz 6-merkaptopuryna mogą być skuteczne w leczeniu tej choroby?

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) to przewlekła choroba zapalna jelita grubego. Coraz większa liczba osób dotkniętych tą chorobą sprawia, że stanowi ona coraz większe obciążenie dla systemów ochrony zdrowia na całym świecie. Jej najczęstsze objawy to krwista biegunka oraz ból brzucha. Azatiopryna i 6-merkaptopuryna to 2 leki z grupy tiopuryn, które, jak się uważa, łagodzą stan zapalny wywołany tą chorobą. W ostatnim czasie opracowano nowe leki, jednak w wielu krajach tiopuryny nadal stanowią preferowaną terapię 1. rzutu u chorych na WZJG. Celem niniejszego przeglądu jest analiza skuteczności tiopuryn w porównaniu z innymi obecnie stosowanymi metodami leczenia.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić, czy azatiopryna lub 6-merkaptopuryna działają lepiej niż placebo (leczenie pozorowane) w zapobieganiu nawrotom objawów u chorych na WZJG. Chcieliśmy również ocenić, czy połączenie tych leków z innymi środkami może zapewnić skuteczniejsze leczenie.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań, w których uczestników losowo przydzielano do różnych grup leczenia. W badaniach doustne stosowanie azatiopryny lub 6-merkaptopuryny porównywano z placebo lub z innymi metodami leczenia (takimi jak: mesalazyna, kwas 5-aminosalicylowy, metotreksat, cyklosporyna, adsorpcyjna afereza granulocytowo-monocytowa).

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 10 badań z udziałem 468 osób powyżej 18. roku życia cierpiących na WZJG. W 2 badaniach stosowano azatioprynę w połączeniu z innymi lekami (allopurynolem, infliksimabem). Wszystkie badania trwały przez co najmniej 12 miesięcy.

Najważniejsze wyniki

Wykazano, że azatiopryna lub 6-merkaptopuryna mogą być skuteczniejsze niż placebo w zapobieganiu nawrotowi choroby, jeśli u pacjenta wystąpiła odpowiedź na leczenie (leczenie podtrzymujące).

Nie mamy pewności, czy osoby przyjmujące azatioprynę przerywają leczenie z powodu skutków ubocznych częściej niż osoby przyjmujące placebo.

Dane naukowe wskazują, że 6-merkaptopuryna może być skuteczniejsza od kwasu 5-aminosalicylowego w utrzymaniu remisji WZJG. Jednak nasze zaufanie do tych danych jest małe, ponieważ pochodzą z jednego niewielkiego badania. Nie było dostępnych informacji pozwalających na porównanie bezpieczeństwa stosowania 6-merkaptopuryny i kwasu 5-aminosalicylowego.

Jak bezpieczne są azatiopryna i 6-merkaptopuryna?

U osób przyjmujących te leki nie wystąpiło zbyt wiele skutków ubocznych. Mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha) oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego (niezdolność do wytwarzania prawidłowych komórek krwi). Osoby przyjmujące te leki należy regularnie monitorować pod kątem skuteczności i skutków ubocznych.

Jakie są ograniczenia przedstawionych danych naukowych?

Nasze zaufanie co do tych danych jest raczej niewielkie, ponieważ badania były małe, a w niektórych z nich nie podano wszystkich interesujących nas informacji.

Jak aktualne są prezentowane dane naukowe?

Dane są aktualne do maja 2023 r.

Najważniejsze informacje

- Refluks jest częstym problemem u wcześniaków.

- Obecne dane naukowe nie potwierdzają, ani nie wykluczają, bezpieczeństwa i skuteczności (przydatności) inhibitorów pompy protonowej (IPP) w leczeniu choroby refluksowej u wcześniaków.

Czym jest refluks żołądkowo-przełykowy i czym różni się od choroby refluksowej przełyku?

Refluks żołądkowo-przełykowy występuje wtedy, gdy zawartość żołądka cofa się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem). To częste zjawisko u noworodków. Wcześniaki są bardziej narażone na refluks, ponieważ połączenie między żołądkiem a przełykiem jest u nich mniej szczelne. Często mają założone sondy pokarmowe, które prowadzą z ust lub nosa do żołądka, co może dodatkowo rozwierać to połączenie.

O chorobie refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease, GERD) mówimy wtedy, gdy refluks powoduje objawy, takie jak słaby przyrost masy ciała, trudności z karmieniem lub ból.

GERD może powodować u wcześniaków także inne objawy, takie jak bezdech (przerwa w oddychaniu), bradykardia (spowolnienie czynności serca) lub desaturacja (zmniejszenie wysycenia krwi tlenem). W górnej części przewodu pokarmowego znajdują się receptory, które po pobudzeniu mogą powodować spowolnienie pracy serca lub zmniejszenie wysycenia krwi tlenem. U wcześniaków są one bardziej wrażliwe, a refluks może je aktywować.

Jak leczy się chorobę refluksową przełyku?

Najczęstsze metody leczenia GERD to: zmiana pozycji niemowlęcia podczas karmienia lub po nim, zmiana rodzaju lub konsystencji mleka oraz stosowanie leków zmniejszających kwasowość treści żołądkowej. U dzieci szeroko stosuje się IPP, ale mogą one powodować działania niepożądane, takie jak zwiększone ryzyko zakażeń, zapalenie jelit, zmiany w gęstości kości lub otyłość w dzieciństwie. Istnieje niewiele badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IPP u wcześniaków z GERD.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Jak bezpieczne i skuteczne jest stosowanie IPP u wcześniaków, u których rozpoznano GERD?

Co zrobiliśmy?

Przeszukaliśmy literaturę medyczną w poszukiwaniu badań oceniających stosowanie IPP u hospitalizowanych wcześniaków cierpiących na GERD.

Czego się dowiedzieliśmy?

Po przeanalizowaniu 1217 artykułów znaleźliśmy 2 badania spełniające nasze kryteria. Objęły one łącznie 62 wcześniaki urodzone między 31. a 36. tygodniem ciąży. W jednym z badań niemowlęta przydzielono losowo (wszystkie miały równe szanse na otrzymanie jednej z form leczenia) do grupy otrzymującej IPP albo placebo (leczenie pozorowane) przez 7 dni, a następnie zmieniono im formę leczenia na kolejne 7 dni. W innym badaniu niemowlęta przydzielono losowo do grupy otrzymującej IPP albo placebo przez 14 dni. W badaniach nie raportowano wyników dotyczących wielu interesujących nas zagadnień. Nie byliśmy także w stanie przeanalizować danych łącznie.

Najważniejsze wyniki

W obu badaniach zaobserwowano niewielką lub żadną różnicę pod względem częstości zdarzeń związanych z GERD, takich jak bezdech, bradykardia i desaturacja, w przypadku stosowania IPP. Nie mamy jednak pewności co do tych wyników.

Jakie są ograniczenia przedstawionych danych naukowych?

Jedno z badań było sponsorowane i prowadzone przez firmę produkującą oceniany lek. Drugie badanie przeprowadzono w układzie naprzemiennym, co oznacza, że odstęp czasu między kolejnymi etapami leczenia nie był wystarczająco długi, aby leki zostały całkowicie usunięte z organizmów niemowląt. Dane dotyczące wszystkich ocenianych wyników były ograniczone.

Jak aktualne są prezentowane dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do października 2023 roku.

Jaki jest cel tego przeglądu?

Celem tego przeglądu jest sprawdzenie, czy wczesna interwencja pomaga osobom z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka w porównaniu z baczną obserwacją (ang. watching and waiting; czyli monitorowaniem stanu zdrowia bez wdrażania leczenia – przyp. tłum.) do momentu pojawienia się aktywnej postaci choroby.

Najważniejsze informacje

• Wczesne leczenie nowszym lekiem celowanym, daratumumabem, może pomóc osobom z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka żyć dłużej i opóźnić rozwój aktywnej postaci choroby. Lek ten może powodować działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane, ale dane te są bardzo niepewne.

• Inny lek, lenalidomid, może mieć niewielki lub żaden wpływ na opóźnienie rozwoju choroby, wydłużenie życia i poprawę jego jakości. Lenalidomid może również powodować działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane. Jednak dane dotyczące wszystkich tych skutków leczenia są bardzo niepewne.

• W przypadku starszych leków przeciwnowotworowych i innych terapii celowanych nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, czy są one pomocne, czy szkodliwe.

Czym jest tlący się szpiczak mnogi wysokiego ryzyka?

Tlący się szpiczak mnogi to wczesna, nienowotworowa zmiana komórek plazmatycznych krwi, która nie powoduje żadnych objawów, ale może przekształcić się w aktywną postać szpiczaka mnogiego. Osoby z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka obciążone są większym ryzykiem wystąpienia aktywnej postaci szpiczaka. Dostępne metody wczesnego leczenia obejmują różne typy leków:

• nowe leki celowane, tzw. przeciwciała monoklonalne, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe;

• leki, które modyfikują sposób działania układu odpornościowego, tzw. leki immunomodulujące;

• tradycyjne leki przeciwnowotworowe, tzw. leki alkilujące;

• inne leki celowane, tzw. inhibitory cytokin, które blokują określone białka.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić, czy wczesne leczenie:

• opóźnia rozwój aktywnej postaci szpiczaka;

• wydłuża życie pacjentów;

• powoduje działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane;

• wpływa na jakość życia pacjentów.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań, w których wczesne leczenie porównywano z podejściem wyczekującym (czyli monitorowaniem stanu zdrowia bez wdrażania leczenia) albo z leczeniem pozorowanym (placebo) u dorosłych z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka. Podsumowaliśmy wyniki badań i oceniliśmy, na ile są one wiarygodne, biorąc pod uwagę m.in. wielkość badanej grupy i zastosowane metody.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 7 badań obejmujących 1096 dorosłych z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka. Największe badanie obejmowało 390 osób, a najmniejsze 50. Badania przeprowadzono w różnych krajach na świecie, ale większość z nich w Europie i Ameryce Północnej. Czas obserwacji był bardzo zróżnicowany – od około 29 miesięcy do ponad 12 lat. Firmy farmaceutyczne sfinansowały 5 badań lub wzięły w nich udział.

Główne wyniki

Wczesne leczenie daratumumabem (przeciwciałem monoklonalnym) może zmniejszać ryzyko postępu choroby oraz ryzyko zgonu. Lek ten może powodować działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane, ale dane te są bardzo niepewne.

Lenalidomid (lek immunomodulujący) może mieć niewielki lub żaden wpływ na opóźnienie postępu choroby, wydłużenie życia i poprawę jego jakości. Lenalidomid może również powodować działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane. Jednak dane dotyczące wszystkich tych skutków leczenia są bardzo niepewne.

Nie mamy pewności, czy leki alkilujące lub inhibitory cytokin wpływają na przebieg choroby.

Jakie są ograniczenia przedstawionych danych naukowych?

Nie mamy pewności co do wyników dla większości metod leczenia. Wynika to z faktu, że większość badań obejmowała małą liczbę uczestników i stosowano w nich metody, które mogły prowadzić do błędów w wynikach. Z biegiem czasu lekarze zmienili również sposób klasyfikowania przypadków jako „wysokiego ryzyka”, co utrudnia porównywanie badań. Ponadto możliwe jest, że niektóre badania z negatywnymi wynikami nie zostały opublikowane, co może wpływać na nasze wnioski.

Na ile aktualne są powyższe dane?

Szukaliśmy badań opublikowanych do października 2025 roku. Wciąż trwają badania nad innymi nowymi metodami leczenia.